北京中硕通达净化工程公司推荐百级净化实验室

十万级、万级和百级洁净车间的定义：

依据美国联邦**颁布的标准，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5um

例如，1级、10级、100级无尘室较大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。



例如：10级在0.2um，1级在0.12um。而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿着规定；10000与100000级，必须穿着长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿着特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩。



十万级、万级和百级洁净车间的净化参数:

换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；100≥500次.压差：主车间对相邻房间≥5Pa

平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。

温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。



十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准：
1、医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
2、对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
3、直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
医药GMP净化厂房
医药GMP净化厂房
4、医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
5、医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。
6、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应**选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、医药GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
GMP净化厂房结构材料如下：
1、医药GMP净化厂房送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
2、医药GMP净化厂房地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3、医药GMP净化厂房高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
4、医药GMP净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯净化彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材